APMGR solicită amânarea punerii în aplicare a Directivei privind tratarea apelor uzate urbane

Din totalul medicamentelor generice compensate în România, 90% au preţuri sub 50 de RON, iar acestea vor fi cele mai afectate.

Articol de arionmihaela, 11 martie 2025, 12:41

Asociaţia producătorilor de medicamente generice din România solicită de urgenţă includerea Directivei privind epurarea apelor uzate urbane în pachetul de măsuri simplificate, cu amânarea punerii în aplicare a sistemului de Răspunderea Extinsă a Producătorului din Directiva privind epurarea apelor uzate urbane.

Această amânare este necesară pentru a realiza o evaluare aprofundată şi pentru a lua decizii corecte care nu pun în pericol aprovizionarea populaţiei cu medicamente vitale şi esenţiale.

16 state membre – inclusiv România – şi-au exprimat în mod oficial îngrijorarea cu privire la impactul Directivei asupra accesului pacienţilor şi a sustenabilităţii asistenţei medicale la adoptarea Directivei, însă aceste îngrijorări nu au fost abordate în cadrul procesului legislativ. Companii precum Accord, Sandoz, STADA, Teva, Viatris, Zentiva au intentat un dosar la Curtea de Justiţie a Uniunii Europene care urmăreşte să salveze accesul pacienţilor la medicamentele vitale.

Impactul socio-economic şi asupra sănătăţii

1. În România sunt doar fabrici de medicamente generice, peste 40, dintre acestea 21 fiind cele mai mari. Multe dintre aceste fabrici nu vor suporta impactul Directivei şi îşi vor restructura activitatea sau chiar reloca în spaţiul non-UE. Investiţiile 100% româneşti în facilităţile de producţie nu vor putea suporta impactul şi îşi vor închide producţia;

2. Conform analizei de impact economic a industriei producătoare de medicamente generice din România (IQVIA, noiembrie 2024), impactul economic generat de companiile membre APMGR plus încă 12 facilităţi de producţie non membri APMGR este de 1.1% din PIB-ul României (în 2023);

3. Din cauza politicilor de preţ şi taxare (clawback), medicamentele generice sunt vulnerabile la orice impact: preţuri, inflaţie, directiva în discuţie etc. Politica de preţ impune o plafonare a preţului, astfel, producătorii nu pot transfera în preţ impactul, aşa cum se întâmplă în cazul bunurilor de larg consum;

4. Impactul în preţ pentru Metformin, estimat chiar de Comisia Europeană, este de +50%;

5. Din totalul medicamentelor generice compensate în România, 90% au preţuri sub 50 de RON, iar acestea vor fi cele mai afectate.

Moleculele cu cele mai mari volume care vor avea cel mai mare risc de a fi retrase din piaţă, deoarece Directiva impune taxa în funcţie de volume, sunt:

– Metformin: În anul 2024 au fost vândute 6.9 milioane de cutii, tratamentul necesitând administrare zilnică. Având în vedere impactul asupra preţului comunicat de Comisia Europeană de +50% , alături de metodologia actuală de preţ care impune preţul cel mai mic din coşul de referinţă, la care se adaugă taxa clawback de 15%, putem concluziona că aceşti pacienţi vor rămâne fără tratament;

– Antibiotice (amoxicilina şi amoxicilina cu acid clavulanic): În anul 2024 au fost vândute 11 milioane de cutii. Urmărind impactul pentru Metformin, concluzionăm că antibioticele vor deveni rapid nesustenabile;

– Carbamazepina: În anul 2024 au fost vândute 1.2 milioane de cutii;

– Mesalazine: În anul 2024 au fost vândute 233 mii de cutii;

– Paracetamol: peste 3.4 milioane de pacienţi impactaţi de majorarea preţului cu 50%. Paracetamolul nu este un medicament compensat, deci pacienţii vor suporta creşterea de preţ din portofelul lor.

Directiva are ca scop finanţarea pentru tratarea cuaternară avansată a apelor uzate, care vizează eliminarea substanţelor generate de mai multe sectoare, impunând costurile doar în sarcina industriei farmaceutice şi a celei cosmetice.

După cum recunoaşte Comisia, reziduurile farmaceutice provin în primul rând din consumul pacienţilor, nu din emisiile industriale, care sunt deja strict reglementate şi controlate de companii.

Costurile estimate par a fi mult subevaluate. În timp ce Comisia Europeană estimează costurile anuale la 1,18 miliarde EUR, există evaluări independente din Germania, Ţările de Jos şi din industria europeană a apei care sugerează că în realitate costurile ar putea fi cuprinse între 5 şi 11 miliarde EUR pe an – chiar de 10 ori mai mari decât proiecţia Comisiei. Această povară financiară masivă ridică probleme serioase cu privire la sustenabilitatea lanţurilor de aprovizionare cu medicamente.

Medicamentele generice, care reprezintă 70% dintre medicamentele eliberate în România (dar şi Europa), dar mai puţin de 20% din valoarea de piaţă, vor fi afectate în mod disproporţionat şi ar fi deja ameninţate de estimările Comisiei. Deoarece preţurile medicamentelor generice sunt strict plafonate şi nu pot fi majorate, producătorii nu vor avea cum să absoarbă aceste costuri, ceea ce ar putea duce la un tsunami de penurii de medicamente esenţiale şi vitale.

Medicamentele generice ar trebui să suporte aproximativ 60% din taxele totale pentru produsele farmaceutice, deşi reprezintă mai puţin de 20% din valoarea pieţei farmaceutice. Chiar şi cu estimările iniţiale, acest lucru nu ar fi sustenabil şi ar avea consecinţe enorme asupra disponibilităţii medicamentelor. Doar pentru a vă oferi un exemplu, în Ţările de Jos, 681.700 de pacienţi depind de metformin pentru tratamentul diabetului, din aproximativ 1,2 milioane de persoane diagnosticate cu această afecţiune. În 2023, costul mediu pe pacient în 2024 a fost de 21 EUR, ceea ce a condus la o cheltuială totală de 14.317.900 EUR în 2024.

Conform evaluării de impact a Comisiei Europene, costul REP pentru Ţările de Jos este estimat la 64.774.361 EUR, în timp ce guvernul Ţărilor de Jos preconizează un cost mai mare, de cel puţin 400 de milioane EUR pe an. Aceasta ar însemna o creştere de până la 875% a cheltuielilor de sănătate publică pentru Ţările de Jos numai pentru metformin.