România raportează la nivel UE reacţiile adverse în urma vaccinării
Articol de arionmihaela, 6 iulie 2021, 16:50
Preşedintele Comitetului naţional de coordonare a activităţilor privind vaccinarea împotriva SARS-CoV-2, Valeriu Gheorghiţă, contrazice informaţiile potrivit cărora România nu ar raporta, la nivel european, reacţiile adverse apărute în urma imunizării.
Valeriu Gheorghiţă a menţionat că reacţiile grave trebuie raportate EudraVigilance în maxim 15 zile de la primirea fişei, iar reacţiile non-severe într-un interval de maxim 90 de zile. El a subliniat că aceste obligaţii sunt prevăzute în Legea 95 din 2006, capitolul 10, privind farmacovigilenţa, şi sunt valabile pentru toate medicamentele, nu doar pentru vaccinuri. Totodată, a atras atenţia asupra faptului că raportarea nu se face direct de către pacient sau profesionistul din sănătate, ci de către Agenţia Naţională a Medicamentului sau de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, în speţă companiile farmaceutice.
Şeful CNCAV a menţionat că la adresa www.adrreports.eu, pusă la dispoziţie de Agenţia Europeană a Medicamentului şi Comisia Europeană, se pot genera rapoarte vizavi de numărul de reacţii adverse raportate de statele membre.
Preşedintele CNCAV a precizat că până pe 5 iulie, la nivel naţional, au fost raportate 16.629 de cazuri de reacţii adverse postvaccinale, cu o rată de raportare de 1,84 de cazuri la 1.000 de doze administrate. Mai exact, pentru vaccinul de la compania BioNTech/Pfizer, rata de raportare este de 1,15 cazuri la 1.000 de doze administrate, pentru vaccinul de la compania Moderna 2,78 de cazuri la 1.000 de doze administrate, pentru vaccinul de la compania AstraZeneca 7,2 cazuri la 1.000 de doze administrate şi pentru vaccinul de la compania Johnson & Johnson 0,7 de cazuri la 1.000 de doze administrate.
Potrivit lui Valeriu Gheorghiţă, în perioada 27 decembrie 2020 – 4 iulie 2021, un număr de 23.814 persoane (0,5% din totalul persoanelor vaccinate cu prima doză) au avut un test pozitiv de infecţie cu SARS-CoV-2.
El a atras atenţia asupra faptului că mediana timpului scurs de la administrarea primei doze până la testul pozitiv a fost de 13 zile, adică infectarea s-a produs înainte ca nivelul anticorpilor să fie suficient de ridicat pentru a asigura protecţie.
De asemenea, de la debutul campaniei de imunizare, 4.990 de persoane vaccinate cu schemă completă au fost depistate cu infecţie SARS-CoV-2 (reprezentând 0,1% din totalul persoanelor vaccinate cu doza doi).
