Molnupiravir, tratamentul oral pentru COVID-19 primește prima autorizație de punere pe piață

Articol de arionmihaela, 5 noiembrie 2021, 03:37

Molnupiravir, tratamentul oral antiviral pentru COVID-19 primește prima autorizație de punere pe piață din lume

Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Marea Britanie autorizează molnupiravir pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii.

Cererile de autorizare depuse de MSD în atenția altor agenții de reglementare, inclusiv către FDA și Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sunt în evaluare.

„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories.

Despre Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigațională cu administrare orală a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice și clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2.

MOVe-OUT este un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multicentric, care evaluează eficacitatea Molnupiravir la participanții cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați.

Pacienții înrolați în studiu erau nevaccinați împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puțin un factor de risc asociat cu evolutia nefavorabilă a bolii și simptomele au debutat în intervalul de cinci zile înainte de randomizare. Obiectivul principal de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, în comparație cu placebo, astfel cum este evaluată prin procentul de participanți care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.

Faza 3 a studiului clinic MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în peste 170 de centre de cercetare din țări precum Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franța, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Japonia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii și Statele Unite ale Americii.

Cei mai frecvenți factori de risc associați cu evolutie nefavorabila a bolii Covid-19 au inclus obezitatea, vârsta înaintată (>60 de ani), diabetul zaharat și bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma și Mu au reprezentat aproape 80% din variantele virale de bază care au fost secvențiate la momentul analizei intermediare.