EMA recomandă vaccinarea copiilor cu vârste între 5 și 11 ani

Articol de arionmihaela, 25 noiembrie 2021, 16:34

Pentru susținerea ritmului de vaccinare și atingerea indicelui de imunizare necesar
limitării pandemiei COVID-19, Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind
Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) anunță că Agenția Europeană pentru
Medicamente (EMA) recomandă administrarea vaccinului Pfizer împotriva COVID-19
pentru copiii cu vârste între 5 și 11 ani.

Măsura vine pe fondul întâlnirii extraordinare din Comitetul pentru Medicamente de
Uz Uman (CHMP) al EMA de astăzi, 25 noiembrie, în urma căreia a fost extinsă
indicația de administrare a vaccinului Comirnaty la copiii cu vârste între 5 și 11 ani.

Precizăm că vaccinul Comirnaty produs de compania farmaceutică Pfizer/ BioNTech este deja aprobat pentru administrarea la populația de peste 12 ani.

Astfel, astăzi, în urma finalizării evaluării datelor științifice, a fost emisă recomandarea
potrivit căreia raportul beneficiu/risc este pozitiv, mai ales la copiii care au comorbidități și care prezintă un risc crescut de a dezvolta forme severe ale infecției
cu SARS-CoV-2.

Reglementările menționate se bazează pe studiile de siguranță și recomandările care arată că răspunsul imun rămâne maximal pentru beneficiari în cazul administrării vaccinului Pfizer împotriva COVID-19.

„În cazul vaccinării cu Comirnaty, beneficiile depășesc riscurile, mai ales la copiii cu
comorbidități care ar putea dezvolta forme severe de boală”, se arată în analiza
efectuată de CHMP.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, doza de Comirnaty va fi mai mică decât
cea utilizată la persoanele cu vârsta de peste 12 ani (10 µg comparativ cu 30 µg).
Potrivit CHMP, vaccinul pentru copii ar putea fi disponibil după data de 20 decembrie
a.c. Ca și în cazul celorlalte grupe de vârstă, vaccinul se administrează sub formă de
două doze, intramuscular, la un interval de 21 de zile.

Studiul realizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani a arătat că răspunsul imun
la Comirnaty administrat la o doză mai mică (10 µg) a fost comparabil cu cel observat
la doza mai mare (30 µg) administrată celor peste 16 ani (măsurat prin nivelul de
anticorpi împotriva SARS-CoV-2).
Date privind eficiența:
Eficacitatea Comirnaty a fost calculată la aproape 2.000 de copii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani, care nu prezentau semne de infecție anterioară. Acești copii au primit
fie vaccinul, fie placebo. Din cei 1.305 de copii care au primit vaccin, trei au dezvoltat COVID-19, comparativ cu 16 din cei 663 de copii care au primit placebo. Aceasta
înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a avut eficiență de 90,7% în prevenirea COVID19.
Siguranța și eficacitatea vaccinului, atât la copii, cât și la adulți, vor continua să fie
monitorizate îndeaproape, vaccinul fiind utilizat în campaniile de vaccinare din statele
membre UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studiile în curs și
suplimentare efectuate de compania producătoare și de autoritățile europene.

Facem precizarea că CNCAV manifestă preocupare pentru pregătirea cabinetelor de
vaccinare, optimizarea platformei de programare și a Registrului Electronic Național
de Vaccinare (RENV).

Totodată, vor fi elaborate procedurile și instrucțiunile necesare, astfel încât procesul de vaccinare în rândul celor mici să se deruleze într-un mediu favorabil și sigur, iar opinia publică va fi informată în timp util asupra datei la care acest proces va debuta în România.

Premergător, pentru a veni în întâmpinarea populației, în perioada următoare vor fi organizate evenimente de informare care să ofere răspunsurile necesare la principalele preocupări și întrebări primite din partea publicului larg

Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19,
iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de EMA, cel mai important for decizional, care reunește experți la nivel european.
➢ vaccinurile pot preveni apariția unor noi variante ale virusului SARS-CoV-2;
➢ vaccinurile reduc semnificativ riscul de boală severă și limitează răspândirea
virusului;
➢ vaccinurile reduc considerabil riscul de spitalizare;
➢ vaccinurile reduc considerabil riscul de deces;
➢ vaccinurile împreună cu măsurile de protecție non-farmaceutice sunt
principalele căi de a limita efectele pandemiei.

CNCAV asigură populația de transparență completă și responsabilitate deplină
în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât
procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru
toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19.

Sursă:
https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-emarecommends-approval-children-aged-5-11